核準(zhǔn)日期:2009年01月24日
期臨床:中風(fēng)病綜合和中醫(yī)證候療效的比較,治療組與對照組比較,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)
龍芪顆粒說明書
處理,P<0.01,兩組差異均有顯著意義,治療組均優(yōu)于對照組。
<!--0--> 兩組治療前后中風(fēng)病積分和中醫(yī)證候積分差值的比較:兩組組內(nèi)治療前后比較,
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均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.01;治療后差值的組間差值的比較,也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
<!--0--> 藥品名稱】
P<0.01。
<!--0--> 通用名稱:龍芪顆粒
主要中醫(yī)癥狀體征積分變化的比較:兩組治療前后中在語言表達(dá)、上肢肩關(guān)節(jié)、
漢語拼音: Longqi Keli
上肢指關(guān)節(jié)、下肢髖關(guān)節(jié)、下肢膝關(guān)節(jié)及綜合功能等指標(biāo)方面,治療前與治療后相
成份】黃芪、川芎、地龍。
比,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.01。但組間比較,僅語言表達(dá)、上肢肩關(guān)節(jié)、上肢指關(guān)
<!--0--> 性狀】本品為棕黃色的顆粒;氣微香,味微酸、甘。
節(jié)、下肢膝關(guān)節(jié)及綜合功能有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,治療組優(yōu)于對照組。治療組與對照組組
【功能主治】益氣活血,熄風(fēng)通絡(luò)。用于中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)(腦梗塞)恢復(fù)期氣虛血
間比較,上肢不遂、下肢不遂、神疲乏力有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.05,治療組優(yōu)于對照
<!--0--> 瘀證。癥見半身不遂,口舌歪斜,語言蹇澀或不語,偏身麻木,面色無華,神疲乏力,語聲低微,口流涎,舌質(zhì)暗,舌苔薄白,脈細(xì)弱或澀。
安全性檢查方面:龍芪顆粒組經(jīng)約413例治療前后血、尿、大便常規(guī),肝功能
規(guī)格】每袋裝8g
(ALT),腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查,‖!、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中以上化驗(yàn)指標(biāo)
用法用量】開水沖服。一次1袋,一日3次。療程為28天。
無治療前正常洽療后轉(zhuǎn)為異常者,‖期臨床試驗(yàn)中龍芪顆粒組有1例用藥后出現(xiàn)輕
【不良反應(yīng)】個別患者用藥后出現(xiàn)輕度腹脹、耳鳴、瘙癢等。
度腹脹,持續(xù)2天,經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)中龍芪顆粒組有1例用藥
禁忌】尚不明確。
后出現(xiàn)輕度耳嗚、瘙癢,經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)中龍芪顆粒組有少
注意事項(xiàng)】尚不明確。
數(shù)治療前異常治療后異常加重者,包括1例尿常規(guī)治療前為尿WBCO-3/HP,治療后
臨床試驗(yàn)】本品于2000年12月由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究,于
為WBC2-4/HP,1例尿常規(guī)治疔前為尿RBCO-2、WBCo-2,治療后為RBCO-1
2001年9月至2004年8月進(jìn)行了龍芪顆粒用于缺血性中風(fēng)(腦梗死)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)
WBC0-3;1例尿常規(guī)治療前為尿RBCO-2,洽療后為RBC+;1例尿常規(guī)治療前為
期之氣虛血瘀證的臨床有效性與用藥安全性觀察的‖!、Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！谂R
RBC3-5、WBCO-3,治療后為WBc4-8/HP;1例尿常規(guī)治療前為尿膽原-+,治
床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心、隨機(jī)、盲法(‖期雙盲、Ⅲ!期單盲)、陽性對照藥方
疔后為PRO+、LEU3+,認(rèn)為主要是尿路感染表現(xiàn),與用藥無關(guān);肝功能檢查
法,對照藥物為消栓顆粒,‖期臨床觀察病例數(shù)為203例,其中陽性藥消栓顆粒
GPT有1例治療前58,治療后60,1例治療前47,治療后48;腎功能檢查BUN有1例
103例,龍芪顆粒組101例。Ⅲ期臨床觀察病例數(shù)為438例,其中陽性藥消栓顆
治療前7.7,治療后7.8。以上均認(rèn)為除了1例外其它均認(rèn)為變化無臨床意義。
粒125例,龍芪顆粒組313例列。
【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:本品能增加麻醉犬和麻醉大鼠的頸總動
‖、‖期臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合腦梗塞西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)中風(fēng)
脈血流量、頸內(nèi)動脈血流量;能降低結(jié)扎雙側(cè)頸總動脈所致大鼠腦缺血模型的腦含
病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期診斷標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)證候?yàn)闅馓撗龅脑\斷標(biāo)準(zhǔn)。藥物用法試驗(yàn)組:龍
水量和腦指數(shù),降低腦血管通透性;能延長結(jié)扎雙側(cè)頸總動脈后小鼠的存活時間
芪顆粒沖服每次1包,一日3次。對照組;消栓顆粒,沖服,每次1包,一日3次。
提高小鼠常壓耐缺氧能力;能延長小鼠的凝血時間(玻片法)。
療程為28天。本品的療效性指標(biāo)主要觀察患者的語言、運(yùn)動功能及證候指標(biāo)、
藏】密封。
神經(jīng)功能癥狀和體征等。療效評定標(biāo)準(zhǔn)主要包括中風(fēng)病療效、中醫(yī)證候療效、
【包裝】藥用復(fù)合膜包裝,8g/袋×12袋盒。
相關(guān)癥狀體征的變化和改善情況。
【有效期】24個月。
有效性:‖期臨床:中風(fēng)病綜合和中醫(yī)證候療效的比較,治療組和對照組比
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01132009
較,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,P<0.01,兩組差異均有顯著意義,治療組優(yōu)于對照組。
<!--0--> 批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20090083
兩組治療前后中風(fēng)病積分和中醫(yī)證候積分差值的比較:兩組組內(nèi)治療前后比
【生產(chǎn)企業(yè)】
較,均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.01;治疔后差值的組間差值的比較,兩組差異均
<!--0--> 企業(yè)名稱:湖北午時藥業(yè)股份有限公司
有顯著意義,治療組均優(yōu)于對照組;兩組治療前后中在語言表達(dá)、上肢肩關(guān)
生產(chǎn)地址:湖北省安陸市碧涢路137號
節(jié)、上肢指關(guān)節(jié)、下肢髖關(guān)節(jié)、下肢膝關(guān)節(jié)及綜合功能等指標(biāo)方面,治療前與
郵政編碼:432600
治療后相比,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但組間比較,僅語言表達(dá)、上肢指關(guān)節(jié)及綜合
電話號碼:0712-5222507
功能有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,治療組優(yōu)于對照組。
傳真號碼:0712-5222179
治療組與對照組比較,上肢不遂、下肢不遂、偏身麻木、面色無華、口流涎
注冊地址:湖北省安陸市碧涢路137號
有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.05,治療組優(yōu)于對照組。
<!--0--> 網(wǎng)址:WWW.www.dtlh.cn